Avis De Sécurité sur Premium Plus control

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Randox.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2017-07-24
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Randox has confirmed that, according to our quality control of the premium plus immunoassay and the premium immunoassay, acth is inconsistent with the reconstituted stability data, such as is listed in the product instructions. it is recommended that acth be analyzed immediately after a 30-minute reconstitution procedure.

Device

  • Modèle / numéro de série
    IA3109 IA3110 IA3111 IA3112 05055273207255 05055273207262 05055273207279 05055273207286 IA2638 IA2639 IA2640 IA2633 05055273203844 05055273203851 05055273203868 05055273203837
  • Manufacturer

Manufacturer