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Avis De Sécurité sur RAPIDPoint® 500 System

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2015-09-07
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During the manufacturing process, the sodium high calibrator value was incorrectly assigned for the rapidpoint 500 measurement cartridge serial numbers indicated above, causing a negative bias on both qc and patient samples. the following table indicates the negative bias siemens observed using patient specimens. .

Device

RAPIDPoint® 500 System
  • Modèle / numéro de série
    RAPIDPoint 500 Cartridge Serial Numbers Affected 10491449 RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge Lactate (750 tests) 2517102517 through 2519000012 See note below 10491448 RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge Lactate (400 tests) 10491447 RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge Lactate (250 tests) 10844813 RAPIDPoint 500 Measurement Cartridge Lactate (100 tests)
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics GmbH

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    AMPMDRS