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Avis De Sécurité sur Reagents: ALT / ALTL / ALTLP / ALTPM; AST / ASTL / ASTLP / ASTPM; CKMBL / CKMB / CK-MB; GLDH / GLDH3; NH3 / NH3L

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Roche.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2015-06-09
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Internal investigations have shown that interference with the active substances sulfasalazine and sulfapyridine may occur in tests using nad (h) or nadp (h) (annex 1) in their reaction. consequence may be the false lower / higher results of said tests as indicated in table 1. the interference is most likely the absorption of sulfasalazine and sulfapyridine at a wavelength of 340 nm equal to the wavelength at which the absorption of the nad (h) or nadp assays is measured. (h).

Device

Reagents: ALT / ALTL / ALTLP / ALTPM; AST / ASTL / ASTLP / ASTPM; CKMBL / CKMB / CK-MB; GLDH / GL...
  • Modèle / numéro de série
  • Manufacturer
    Roche

Manufacturer

Roche