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Avis De Sécurité sur SERVO-i/s ventilator systems software 8.00.00

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Maquet Critical Care AB.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The improper behavior in system sw version 8.00.00 appears as follows:  if ventilation is started with infant factory default settings, the following settings will apply: o pressure control mode o 10 cmh2o pc above peep.  the system will however deliver a pressure of 20 cmh2o above peep as long as the factory default setting 10 cmh2o is used unchanged. the error was discovered at the production site and there are no reported injuries. .

Device

SERVO-i/s ventilator systems software 8.00.00

Manufacturer

Maquet Critical Care AB
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    AMPMDRS