Avis De Sécurité sur Stratus® CS Acute Care™ Diagnostics System Stratus® CS 200 Acute Care™ Diagnostics System

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare has confirmed a software defect in the stratus cs acute care diagnostics system and stratus cs 200 acute care diagnostics system regarding testpak calibration and quality control (qc) status when a testpak is due to expire within 48 hours. depending on the calibration status, either an above assay range (aar) or an inaccurate value could potentially be reported when running a testpak that is due to expire within 48 hours. .

Device

  • Modèle / numéro de série
    Analyzer Serial Numbers Stratus® CS 200 Acute Care™ Diagnostics System 10714016 2.0.1 and 2.0.2 All serial numbers Stratus® CS Acute Care™ Diagnostics System 10444834 10453531 10453570 10453571 10470384 All software versions All serial numbers
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    AMPMDRS