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Avis De Sécurité sur Total IgE-HRP EIA

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Dr. Fooke-Achterrath Laboratorien GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2017-07-11
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The control low (control l) and control high (control h) in kit 08102cp total ige-hrp eia with kit lot 1812804cp show different lot numbers on the labels and on the quality control certificate (qcc): labels: 070505l and 070505h qcc: 900505l and 900505h the lot number shown on the qcc is correct for each control. the lot number on the labels is wrong. the functionality of the controls is not affected. they can still be used. the data on the qcc apply. other kit lots are not affected. .

Device

Total IgE-HRP EIA

Manufacturer

Dr. Fooke-Achterrath Laboratorien GmbH