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Avis De Sécurité sur UniCel DxH 800 and UniCel DxH 600

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Beckman Coulter, Inc. .

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2016-12-21
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter has determined that additional clarification for the blast suspect messages is necessary. in rare situations, the unicel dxh 800 and dxh 600 coulter cellular analysis system may not flag or detect blasts in some blood samples. this is due to limitations in the available technology as well as sample limitations. .

Device

UniCel DxH 800 and UniCel DxH 600
  • Modèle / numéro de série
    UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System 629029, B24465, B24802, B68304 All UniCel DxH 600 Coulter Cellular Analysis System B23858 All
  • Manufacturer
    Beckman Coulter, Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter, Inc.