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Avis De Sécurité sur Unicel® DxH™ 800 Coulter® Cellular Analysis System

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Beckman Coulter Diagnostics Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2015-12-11
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter is initiating a field safety corrective action for the products listed above regarding the possibility of sample misidentification. this notice pertains to systems configured as a stand-alone dxh slidemaker stainer, dxh 800 or dxh 600, or as a workcell with multiple dxh 800s without a dxh slidemaker stainer. this letter contains important information that needs your immediate attention. .

Device

Unicel® DxH™ 800 Coulter® Cellular Analysis System

Manufacturer

Beckman Coulter Diagnostics Limited