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Avis De Sécurité sur Vials lD-DiaCe/l I, lD-DiaCell II, ID-Diacell III only

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Bio-Rad.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2017-02-10
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    We would like to share with you, and your team, information about unexpected reactions primarily on eluates and qc samples but also with some patient samples when using the above mentioned products. this phenomenon is observed randomly between batches, and also within single batches.

Device

Vials lD-DiaCe/l I, lD-DiaCell II, ID-Diacell III only
  • Modèle / numéro de série
    lD-Dia (Diego) Positive 004134 |D~DiaCel| SF 003640 lD-DiaCell Pool 003630 / 003631 lD—DiaCellABO/l 1* 003610 lD-DiaCellABO/l l—lll * 003618 lD-DiaScreen | —| V-VP-VIP 004316 lD—DiaCell || 003613 lD- Panel 004114 lD-DiaCell I— 004310 All lots currently in date lD-DiaScreen 004311 iD-DiaCell l-ll || Asia 003614 lD- iaScreen Prophylax 004330 'aPanel Plus 6 004414 003613VJ lD-DiaPanel (1—11) 004114VJ ID-Dia Pos' iv 004134VJ 004310VJ
  • Manufacturer
    Bio-Rad

Manufacturer

Bio-Rad