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Avis De Sécurité sur Artisan and Artiflex

Selon Swedish Medical Products Agency, ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Sweden qui a été fabriqué par Ophtec BV..

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    6.6.4-2014-104897
  • Pays de l'événement
    Sweden
  • Source de l'événement
    SMPA
  • URL de la source de l'événement
    https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Medicinteknisk-sakerhetsinformation/fran-tillverkare/FSN2016/Implantat--Artisan-och-Artiflex--Ophtec-BV/#
  • Notes / Alertes
    Swedish data is current through 2018. All of the data comes from the Swedish Medical Products Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Sweden.
  • Notes supplémentaires dans les données
    QB140101.TO
  • Action
    Modification of the manual. Follow-up patient. The manufacturer has changed the recommendation on patient follow-up. In order to assess the lens security over time, patients should be examined every 6 months after surgery. The follow-up study should include verification of the number of endothelial cells, and the follow-up of visits should be increased to once every 6 months in the case where the reduction in cell number exceeds the physiological normal value or when the measurements of anterior chamber shows that the anterior chamber is becoming more because due to cataract development.

Device

Artisan and Artiflex
  • Modèle / numéro de série
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Description du dispositif
    Implant
  • Manufacturer
    Ophtec BV.

Manufacturer

Ophtec BV.