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Avis De Sécurité sur ISOLINE high voltage electrode model 2CR5, 2CR6 and 2CT6

Selon Swedish Medical Products Agency, ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Sweden qui a été fabriqué par Sorin Group Italia Srl.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    6.6.4-2013-9232
  • Pays de l'événement
    Sweden
  • Source de l'événement
    SMPA
  • URL de la source de l'événement
    https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Medicinteknisk-sakerhetsinformation/fran-tillverkare/FSN2013/Aktiva-implantat--ISOLINE--Sorin-Group-Italia-Srl/#
  • Notes / Alertes
    Swedish data is current through 2018. All of the data comes from the Swedish Medical Products Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Sweden.
  • Notes supplémentaires dans les données
    FSCA Isoline Internal Insulation Breach
  • Action
    Warning information. Products recalled. Follow-up patient.

Device

ISOLINE high voltage electrode model 2CR5, 2CR6 and 2CT6
  • Modèle / numéro de série
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Description du dispositif
    Active implant
  • Manufacturer
    Sorin Group Italia Srl

Manufacturer

Sorin Group Italia Srl