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Avis De Sécurité sur PHAROS Vitesse neurovascular stent systems

Selon Swedish Medical Products Agency, ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Sweden qui a été fabriqué par BIOTRONIK AG.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici

Device

PHAROS Vitesse neurovascular stent systems
  • Modèle / numéro de série
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Description du dispositif
    Implant
  • Manufacturer
    BIOTRONIK AG

Manufacturer

BIOTRONIK AG
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ms Holding Ii Se
  • Commentaire du fabricant
    Biotronik told ICIJ that, when it identifies the need to issue a recall, the company immediately informs physicians of all potentially affected patients. It also noted that product recalls for all manufactures are publically available on the relevant national authorities’ websites. “As soon as an event is deemed serious either by a hospital or a manufacturer, it is reported inter alia to the regulatory authority in the country in which the incidence has occurred, as well as to the FDA for US-approved devices, even if the event has occurred outside of the US,” the company said.
  • Source
    SMPA