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Rappel de 0.9 Sodium Chloride Injection, USP, Flush Syringe, 10 mL in 12 mL, Sterile

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MRP, LLC dba AMUSA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71175
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1709-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-27
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136366
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Saline, vascular access flush - Product Code NGT
  • Cause
    Incorrect expiration date on label.
  • Action
    The firm, AMUSA, sent a "Voluntary Recall Notification" dated 4/24/2015 to their consignees via Fed Ex on 04/27/2015. The letter described the product, problem and actions to be taken. The consignees were instructed to return any product remaining in the distribution channel to AMUSA; check with your product representative to determine if you have any of the listed products; if any product is located, call (615) 833-2633 from 8:30 am to 5:00 pm (Eastern Time) to receive instructions as to how to return the product; follow the enclosed Steps for Voluntary Recall in their entirety, and complete and return the enclosed Product Tracking and Verification Form. Please contact your AMUSA customer service representative if you have any questions regarding this correction, any of our products, or would like assistance with the corrections. Customers can also contact the Director, Quality Assurance at 513-325-1940 or email qadirector@amusa.us.

Device

0.9 Sodium Chloride Injection, USP, Flush Syringe, 10 mL in 12 mL, Sterile
  • Modèle / numéro de série
    CODES: KH04103, KH04104, KH04105
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution in states of:OH, PA, AL, IL, TN, and CT.
  • Description du dispositif
    0.9% Sodium Chloride Injection, USP, Flush Syringe, 10 mL in 12 mL, Sterile, Rx only, Code No. 2T0806 || Usage: Flush syringe.
  • Manufacturer
    MRP, LLC dba AMUSA

Manufacturer

MRP, LLC dba AMUSA
  • Adresse du fabricant
    MRP, LLC dba AMUSA, 5209 Linbar Dr Ste 640, Nashville TN 37211-1026
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Amusa Inc.
  • Source
    USFDA