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Rappel de 0.9 Sodium Chloride Injection, USP, PreFilled Flush Solution, 3 mL in 12 mL Single Use Syringe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Amsino Medical USA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63105
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2393-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-15
  • Date de publication de l'événement
    2012-09-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-08-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112553
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Saline, vascular access flush - Product Code NGT
  • Cause
    One lot of 0.9% sodium chloride flush syringe, 3 ml in 12 ml may be mislabeled as 0.9% sodium chloride flush syringe, 10 ml in 12 ml.
  • Action
    The firm, Amusa, notified their sole consignee of the mislabeled product via e-mail and telephone on August 15, 2012. An "URGENT-CLASS II MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated August 22, 2012 was sent to the customer. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customer. A Response Form was included for the customer to complete and return. Contact the firm at 615-521-2723 for questions regarding this recall.

Device

0.9 Sodium Chloride Injection, USP, PreFilled Flush Solution, 3 mL in 12 mL Single Use Syringe
  • Modèle / numéro de série
    KH03752
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to one customer in Illinois.
  • Description du dispositif
    0.9% Sodium Chloride Injection, USP, Pre-Filled Flush Solution, 3 mL in 12 mL Single Use Syringe, Rx only, List no. 1078-33, made in Nashville, TN, manufactured for Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA. || Flush syringe.
  • Manufacturer
    Amsino Medical USA

Manufacturer

Amsino Medical USA
  • Adresse du fabricant
    Amsino Medical USA, 5209 Linbar Dr, Suite 640, Nashville TN 37211-1026
  • Source
    USFDA