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Rappel de 17 mm thickness only of a polyethelene insert, which sits on the top of a metal component tibial implant. || Part of the ''RT/RT Modular'' total knee replacement.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Plus Orthopedics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27053
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0107-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-08-01
  • Date de publication de l'événement
    2003-11-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-12-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29087
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Knee, Femorotibial, Constrained, Cemented, Metal/Polymer - Product Code KRO
  • Cause
    Plastic insert over articular surface of knee joint replacement may become dislodged.
  • Action
    Firm telephoned each distributor to ensure that devices were not used in upcoming surgeries on 8/1 or 8/26/2003.

Device

17 mm thickness only of a polyethelene insert, which sits on the top of a metal component tibial ...
  • Modèle / numéro de série
    No code information applies.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    AZ, ID, TX CTdistributors.
  • Description du dispositif
    17 mm thickness only of a polyethelene insert, which sits on the top of a metal component tibial implant. || Part of the ''RT/RT Modular'' total knee replacement.
  • Manufacturer
    Plus Orthopedics

Manufacturer

Plus Orthopedics
  • Adresse du fabricant
    Plus Orthopedics, 6055 Lusk Blvd, San Diego CA 92121
  • Source
    USFDA