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Rappel de 25 GA Total Plus Pak

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alcon Laboratories, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51964
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1643-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-29
  • Date de publication de l'événement
    2009-05-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-10-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81781
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ophthalmic Trocar Cannula - Product Code NGY
  • Cause
    Specific lots of alcon 25 ga trocar blades do not conform to finished product specifications in that oxidation can occur on some of the blades.
  • Action
    Firm began notifying consignees of recall by Urgent: Medical Device Recall letter on 04/29/09 (letters sent via FedEx). Consignees instructed to check inventory for affected lots; to complete and return the Medical Device Recall Response Form; to contact Alcon to arrange for return of the devices; that credit will be issued for the recalled product when it is returned; and in the case that there is no inventory remaining, to indicate that on the Response Form and return it as well. Consignees should contact Alcon Technical Consumer Affairs at 1-800-561-6466, Option 8 for technical assistance.

Device

25 GA Total Plus Pak
  • Modèle / numéro de série
    Lot #9013991X, 9014291X and 9014509X.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA and Canada.
  • Description du dispositif
    Alcon 25 GA Total Plus Pak, Catalog/Item #8065750220; for use with ACCURUS Vitrectomy System; distributed by Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX 76134.
  • Manufacturer
    Alcon Laboratories, Inc

Manufacturer

Alcon Laboratories, Inc
  • Adresse du fabricant
    Alcon Laboratories, Inc, 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA