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Rappel de 7F Locking Tearaway Introducers

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B. Braun Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33892
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0346-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-09-01
  • Date de publication de l'événement
    2006-01-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-01-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42698
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Cause
    Tear away sheath assembly may contain a sheath (8fr) that is not the correct french size for the dilator (7fr).
  • Action
    The recalling firm telephoned their customers on 91/05 & 9/14/05 to inform them of the problem.

Device

7F Locking Tearaway Introducers
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 60710907 and 60710908
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to two consignees that repack the product into their own kits.
  • Description du dispositif
    7F Locking Tearaway Introducers non-sterile. Part number 614006. The product is packaged as 50 units per pouch, 2 pouches per carton.
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Blvd, Allentown PA 18109-9512
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA