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Rappel de 7FR Deflectable Tip Catheter and 5FR Deflectable Tip Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biosense Webster, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29876
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1437-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-08-16
  • Date de publication de l'événement
    2004-09-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-03-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34709
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Electrode Recording, Or Probe, Electrode Recording - Product Code DRF
  • Cause
    Potential that product is incorrectly assembled with monel wire attached to the tip dome rather than copper wire.
  • Action
    Sales Representative to provide letter to each of the 25 US customers explaining the action. Sales Representatives will remove any affected product from customers inventory. Certification records will be completed for each customer confirming the removal action. International affiliates to conduct similar actions.

Device

7FR Deflectable Tip Catheter and 5FR Deflectable Tip Catheter
  • Modèle / numéro de série
    112 lots
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Japan, Europe, & Uruguay
  • Description du dispositif
    Deflectable Tip Catheter for cardiac mapping. || Mfg Part # Catalog # EU Part # || D-1078-35-S 107835S SW1078-035; || D-1078-63-S D5S06AL252RT 36A-07Q; || D-1078-78-S 107878S N/A; || D-1097-511-S 1097511S SW1097-511; || D-1097-554-S D708DL002RT 36F-32Q.
  • Manufacturer
    Biosense Webster, Inc.

Manufacturer

Biosense Webster, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biosense Webster, Inc., 15715 Arrow Hwy, Irwindale CA 91706-2006
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA