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Rappel de 8F Smart Port CT.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Angiodynamics, INC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59526
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0056-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-08-01
  • Date de publication de l'événement
    2011-10-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103022
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implantable Port - Product Code DYB
  • Cause
    The product may contain an incorrect size catheter and introducer.
  • Action
    AngioDynamics, Inc contacted affected customers initially via telephone and a follow up "Notification of Medical Device Correction" letter was sent dated August 1, 2011. The letter informed them of the problem and provided instructions. Customers were instructed to utilize the 8F Introducer Sheath provided within the 8F Smart Port CT Implantable Port during port implantation. The 8F Valved Sheath (V18) may continue to be utilized during the placement of the 7.5F Smart Port Implantable Port (for example: CT75STSD; CT75STSD-NF). For question on this recall contact AngioDynamics, Inc at (800) 772-6446.

Device

8F Smart Port CT.
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number: CT80STPD and CT80STPD-NF
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    (USA) Nationwide distribution including the states of CA, FL, GA, IA, IL, IN, KY, MD, MI, MO, NC, NE, NJ, NY, OH, OK, OR, TN, UT, WA and WI.
  • Description du dispositif
    8F Smart Port CT, Catalog number: CT80STPD and CT80STPD-NF; || AngioDynamics, INC. || The Smart Port CT Implantable Port is a Single Titanium Port System with Attachable 8.0 Fr. Polyurethane Catheters and 8Fr. Introducer Kit.
  • Manufacturer
    Angiodynamics, INC

Manufacturer

Angiodynamics, INC
  • Adresse du fabricant
    Angiodynamics, INC, 1 Horizon Way, Manchester GA 31816-1749
  • Société-mère du fabricant (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA