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Rappel de Abbott Clinical Chemistry AEROSET/ ARCHITECT c8000 Creatinine. List No. 7D64-20

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories Diagnostic Div.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29684
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1377-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-07-27
  • Date de publication de l'événement
    2004-08-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34342
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Alkaline Picrate, Colorimetry, Creatinine - Product Code CGX
  • Cause
    Precipitate formed in product.
  • Action
    Firm sent recall letters requesting destruction of kits in the field on July 27, 2004.

Device

Abbott Clinical Chemistry AEROSET/ ARCHITECT c8000 Creatinine. List No. 7D64-20
  • Modèle / numéro de série
    Lot 14032HW00 Exp November 17, 2005 and lot 17054HW00 Exp November 17, 2005.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and to Mexico, Columbia, Ecuador, Brazil, Puerto Rico, Domincan Republic, Canada, Germany, Singapore, Hong Kong, India, Thailand, Australia, New Zealand, Bahamas.
  • Description du dispositif
    Abbott Clinical Chemistry AEROSET/ ARCHITECT c8000 Creatinine. List No. 7D64-20
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Diagnostic Div

Manufacturer

Abbott Laboratories Diagnostic Div
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories Diagnostic Div, 820 Mission St, South Pasadena CA 91030-3142
  • Source
    USFDA