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Rappel de Abbott Spine Thoracolumbar Common

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53454
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0525-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-09-21
  • Date de publication de l'événement
    2009-12-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85554
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Appliance, fixation, spinal interlaminal - Product Code KWP
  • Cause
    The titanium stock used to manufacturer the product is reported to exhibit areas of alloy segregation, which could result in a weakening of the strength of the metal.
  • Action
    Consignees were notified by letter dated September 21, 2009 and instructed to return the affected product to Zimmer, Inc.

Device

Abbott Spine Thoracolumbar Common
  • Modèle / numéro de série
    Lot 55QJ.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- Canada, Mexico and South Africa. (Product not distributed in the United States)
  • Description du dispositif
    Abbott Spine Thoracolumbar Common, SpdLnk 5.5 Trans Cntr Med 43-51 mm, non-sterile, Manufactured by Abbott Spine, Inc., Austin, TX; Ref. 1302-55M. Note: This lot was not distributed in the United States. || The component is used in the stabilization of constructs in the BacFix and InCompass spinal fixation systems. It is used within a temporary construct that assists normal healing and is not intended to replace normal body structures.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA