Events

Rappel de ACCELERATOR Device Manager (ADM)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45873
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0551-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-25
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66375
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/Data Processing Module for Clinical Use - Product Code JQP
  • Cause
    Sample/patient mis-identification: two issues identified related to the accelerator decision manager (adm), to include: 1) sample identification (sid) and/or patient identification (pid) numbers that contain more than 12 characters are truncated to the final 12 characters by the adm; 2) for sids using alpha characters that are case sensitive, sids with lower case characters are transmitted by the.
  • Action
    Firm notified consignees via Product Correction, Immediate Action Required letter(s) on 10/25/07. Consignees were notified of software issues and informed they would be contacted by an Abbott representative to schedule installation of software upgrade.

Device

ACCELERATOR Device Manager (ADM)
  • Modèle / numéro de série
    All Serial Numbers.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide:Distributed to hospitals/laboratories in IL, PA, TN, TX, UT, VA and WV.
  • Description du dispositif
    Abbott, ACCELERATOR Device Manager (ADM); List Number: 08H74-01; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories, Inc

Manufacturer

Abbott Laboratories, Inc
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, Inc, 1921 Hurd Drive, PO Box 152020, Irving TX 75038
  • Source
    USFDA