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Rappel de ACUTE Innovations Ribloc U plus Rib Fracture Plating System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ACUTE Innovations, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67117
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0852-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-30
  • Date de publication de l'événement
    2014-01-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-03-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124733
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Cause
    The acute innovations ribloc u plus rib fracture plating system is recalled because it has the potential to malfunction during installation in a surgery.
  • Action
    The firm sent the Urgent Notice: Device Recall letter, dated 30 Oct. 2013, to their consignees. The recall notification letter requested consignees to return the product to Acute and a return authorization number provided. Consignees should contact Acute Innovations Customer Service at 866-623-4137 for any questions regarding this recall notification.

Device

ACUTE Innovations Ribloc U plus Rib Fracture Plating System
  • Modèle / numéro de série
    LOT numbers:  RBL1301 for 50 mm Rib Plate: L1209002; L1302002;  L1308001;    RBL1302 for 75 mm Rib Plate: L1209003; L1302003;   RBL1303 for 115 mm Rib Plate: L1209004;  L1302004;  RBL1304 for 155 mm Rib Plate: L1209005;  RBL1305 for 215 mm Rib Plate: L1209006;
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution in states of Arizona, Georgia, Illinois, Indiana, Utah, and Wisconsin.
  • Description du dispositif
    The ACUTE Innovations Modular RibLoc System (RibLoc U plus) is comprised titanium plates and screws that are used to stabilize rib fractures, fusions and osteotomies during the normal bone healing process. || The plates are manufactured from titanium and the screws are manufactured from titanium alloy. Surgical instrumentation is supplied with the implants in a surgical tray to facilitate the proper insertion of the plates and screws. || The ACUTE Innovations Modular RibLoc System is intended to stabilize and provide fixation for fractures, fusions, and osteotomies of the ribs, and for reconstructions of the chest wall and sternum. || Part Numbers: || RBL1301- 50 mm Rib Plate; || RBL1302- 75 mm Rib Plate; || RBL1303- 115 mm Rib Plate; || RBL1304- 155 mm Rib Plate; || RBL1305- 215 mm Rib Plate;
  • Manufacturer
    ACUTE Innovations, LLC

Manufacturer

ACUTE Innovations, LLC
  • Adresse du fabricant
    ACUTE Innovations, LLC, 21421 NW Jacobson Rd Ste 700, Hillsboro OR 97124-9311
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Acute Innovations Llc
  • Source
    USFDA