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Rappel de ADVANCE (R) CANAL FILLING STEM EXTENSION (11mm)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wright Medical Technology Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53538
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0492-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-09-22
  • Date de publication de l'événement
    2009-12-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85739
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Knee joint patellofemorotibial metal/polymer porous-coated uncemented prosthesis - Product Code MBH
  • Cause
    Titanium used in the recalled devices was discovered to have internal microstructure conditions of alloy segregation, primary alpha and/or a transformed beta matrix in some of the heat lots. the absence of alloying elements results in an area with less strength. for those instances where the product has been implanted, there is the potential increased risk of failure for these patients.
  • Action
    Wright Medical initiated the recall of the product on September 22, 2009 by contacting the distributors by telephone followed with letters addressed to the hospitals and surgeons dated October 9, 2009. At the firm, Customer Service is the contact for return instructions and replacement inventory. This phone number is 800-238-7117. Other questions regarding this matter are directed to 800-874-5630.

Device

ADVANCE (R) CANAL FILLING STEM EXTENSION (11mm)
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 098705608 and 098705609
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide, Columbia, Brazil, Portugal, UK, Belgium, Austria, and Greece
  • Description du dispositif
    ADVANCE (R) CANAL FILLING STEM EXTENSION, REF: KSP1-0140, DIAMETER 11mm, LENGTH 140mm, 1 EACH, STERILE R, (FOR USE WITH CEMENT ONLY), SINGLE USE ONLY, (Ti6A14V), Wright Medical Technology, Inc., 5677 Airline Road, Arlington, TN 38002
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology Inc

Manufacturer

Wright Medical Technology Inc
  • Adresse du fabricant
    Wright Medical Technology Inc, 5677 Airline Rd, Arlington TN 38002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA