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Rappel de ADVIA Centaur CP System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36181
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1516-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-04
  • Date de publication de l'événement
    2006-09-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48143
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Immunoassay Analyzer - Product Code JJE
  • Cause
    Sample/patient mis-identification (software defect)-the system can associate a test result and sample identification (sid) with an incorrect patient name when the patient demographics feature is used and the patient identification (pid) field is left blank.
  • Action
    On 8/04/06, a Support Bulletin was e-mailed to all affected Bayer HealthCare LLC Branches worldwide in order to inform them of the issue and to provide them with instructions for this 'field correction' until the new software version is issued. A Customer Bulletin and Confirmation Form (FaxBack) were prepared and sent to the affected Bayer Healthcare LLC Branches on 8/04/06 for communication with the affected customers worldwide.

Device

ADVIA Centaur CP System

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, 511 Benedict Ave, Tarrytown NY 10591-5005
  • Source
    USFDA