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Rappel de ADVIA Centaur Intact PTH Calibrator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66132
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0173-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-16
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-02-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121533
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radioimmunoassay, parathyroid hormone - Product Code CEW
  • Cause
    Pth calibrator packaged with only high calibrator.
  • Action
    Packaging error was brought to Siemens' attention through escalations received from (3) customers in the United States. Internal Investigation confirmed the issue was limited to the five (5) kits distributed to these customers. As the customers were aware of the issue and non affected product was provided to the customers to use during Siemens' investigation, no further communication was warranted.

Device

ADVIA Centaur Intact PTH Calibrator
  • Modèle / numéro de série
    Kit Lot: 14136A16 04 Mar 2014
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including MD, PA, and CT.
  • Description du dispositif
    ADVIA Centaur Intact PTH Calibrator (6 pack); Catalog Number: SMN 10492387 || For in vitro diagnostic use in calibrating Intact PTH assays on the ADVIA Centaur Systems.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc, 333 Coney St, East Walpole MA 02032-1516
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA