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Rappel de AEROSET/ARCHITECT c8000 Urea Nitrogen || Models: 7D75-01; 7D75-20; 7D75-30

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories Diagnostic Div.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27822
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0240-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-24
  • Date de publication de l'événement
    2003-12-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30588
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Urease And Glutamic Dehydrogenase, Urea Nitrogen - Product Code CDQ
  • Cause
    False low results may occur with out error codes due to substrate depletion in samples with more than 220mg/dl bun.
  • Action
    Firm sent letter to customers dated November 24,2003 which includes a new package insert to use with this reagent. Instructions were changed to correct low resulting situation. Subrecall was requested.

Device

AEROSET/ARCHITECT c8000 Urea Nitrogen || Models: 7D75-01; 7D75-20; 7D75-30
  • Modèle / numéro de série
    All lots.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Mexico, Brazil, Germany, Singapore, Grand Cayman, Venezuela, Puerto Rico, Hong Kong, Australia, Columbia, Dominican Republic, China, Trinidad, Argentina, Canada, New Zealand, Bahamas
  • Description du dispositif
    AEROSET/ARCHITECT c8000 Urea Nitrogen || Models: 7D75-01; 7D75-20; 7D75-30
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Diagnostic Div

Manufacturer

Abbott Laboratories Diagnostic Div
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories Diagnostic Div, 820 Mission St, South Pasadena CA 91030-3142
  • Source
    USFDA