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Rappel de Aestiva/5 7900 SmartVent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Healthcare, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61639
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1787-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-10
  • Date de publication de l'événement
    2012-06-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108604
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • Cause
    Ge healthcare has recently become aware of a potential safety issue due to the interlock slide mechanism missing from the 3-vaporizer manifold of your aestiva 7900 anesthesia device. this potential for two (2) vaporizers delivering agent at the same time. this could manifest as over delivery of a single agent if both vaporizers contain the same agent or as delivery of more than one agent. this m.
  • Action
    GE Healthcare sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated April 10, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact GE Healthcare Customer or Technical Support at 800-345-2700 for questions regarding this notification.

Device

Aestiva/5 7900 SmartVent
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number AMRP01031 AMRP00966 AMRP01030 AMRP00968 AMRP00967 AMRP01033 AMRP00970 AMRP00969
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution - including the states of AL, FL, GA, MO, and VA.
  • Description du dispositif
    GE Healthcare, Aestiva/5 7900 SmartVent, anesthesia machine. Used in Datex-Ohmeda Aestiva/5 Anesthesia Systems.
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • Adresse du fabricant
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA