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Rappel de AIRIS II, Altaire Magnetic Resonance Imaging Devices

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hitachi Medical Systems America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35100
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1104-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-28
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-11-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45322
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Magnetic Resonance Imaging MRI - Product Code LNH
  • Cause
    Software anomaly-a software defect can cause the slice line indicator to become mis-positioned during multi-planar reconstructions (mpr) with the potential for patient mis-diagnosis.
  • Action
    The firm''s Field Service personnel will apprise the customers of this situation during scheduled visits at each customer location. During this visit, the corrected software will be installed by the Hitachi Field Service Technician. The installation of the software upgrades by the service technicians began on 4/28/2006. The firm anticipates that the correction of all units in their inventory as well as those units installed out-in-the-field will becompleted by 6/15/2006.

Device

AIRIS II, Altaire Magnetic Resonance Imaging Devices
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: Altaire - L217, L219, L221, L224 and L225; AIRIS II - C686-C688* [*The AIRIS units remained in Hitachi's inventory and were not distributed].
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The devices were distributed to five (5) customers located in four (4)states: Colorado, Ohio, Nebraska and Texas
  • Description du dispositif
    AIRIS II, Altaire Nuclear Magnetic Resonance Imaging Device Systems
  • Manufacturer
    Hitachi Medical Systems America Inc

Manufacturer

Hitachi Medical Systems America Inc
  • Adresse du fabricant
    Hitachi Medical Systems America Inc, 1959 Summit Commerce Park, Twinsburg OH 44087-2371
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA