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Rappel de Aisys CS2 Aladin Cassette

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Healthcare, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79493
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1199-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-04
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162482
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Gas-machine, anesthesia - Product Code BSZ
  • Cause
    Non-conforming devices were shipped from the service center without proper evaluation and therefore may be nonconforming.
  • Action
    The firm, GE healthcare, sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated October 4th, 2017 to all their customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to contact GE Service to obtain an RMA number. GE Healthcare has arranged with Piramal Inc. to replace the affected products at no cost. If you have any questions or concern regarding this notification please contact GE healthcare Service at 1-800-437-1171 or your local representative.

Device

Aisys CS2 Aladin Cassette
  • Modèle / numéro de série
    Model 1100-9034-000 Mfg. Lot or Serial # BGBQ00675 and BGBQ01187
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to states of: AZ, IL NC, NH and PA.
  • Description du dispositif
    DATEX-OHMEDA AISYS CS2 ALADIN2 CASSETTE || Cassettes are intended to be used to deliver anesthetic agent.
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • Adresse du fabricant
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA