Rappel de Alcon Custom Pak

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alcon Research, Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33409
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1575-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-09-02
  • Date de publication de l'événement
    2005-09-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2007-04-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lens, Surgical, Laser, Accesssory, Ophthalmic Laser - Product Code LQJ
  • Cause
    Unknown residue noted on suface of flap irrigators incorporated into cusom paks.
  • Action
    Firm notified consignee by letter on 9/2/2005.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 520522H, 511655H, and 489635H
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Lake Charles, LA
  • Description du dispositif
    Lasik Custom Pak containing 1 dual tip irrigator, 8 ports, 16 G, 2 packs spears, eye, ocucel, 5S, PVA, 1 cover, support, tray 2.2MIL 6FD, and 2 dressings, tegaderm, 2 3/8 x 2 3/4. All contents considered sterile unless package is opened or damaged.RX Only. Part number 10162-01. (The Vidaurri LASIK Flap Irrigators are included in the firm''s Alcon Custom Pak Part Number 10162-01 under the description of dual tip irrigator, 8 ports, 16G.)
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Alcon Research, Ltd, 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2001
  • Source
    USFDA