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Rappel de ANCHORLOK

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wright Medical Technology Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59998
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0061-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-09-20
  • Date de publication de l'événement
    2011-10-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104206
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fastener, fixation, nondegradable, soft tissue - Product Code MBI
  • Cause
    The product is labeled with an expiration date without adequate justification.
  • Action
    The firm, Wright Medical Technology, Inc., sent an "URGENT: PRODUCT RECALL NOTIFICATION" letter dated September 20, 2011 to all affected consignees. The letters identified the products, the problem, and the actions to be taken. The letter instructed consignees to identify affected inventory. If recalled products are located consignees are instructed to contact customer service at 1-800-238-7117, for specific instructions on how to return the recalled products. The letter asked that this communication be forward to any associated sites if the recalled products were further distributed. Consignees are to complete and return the enclosed notification form by fax to 901-867-7401 or by email to: cathy.park@wmt.com. For questions regarding this recall contact 901-867-4324.

Device

ANCHORLOK
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 01816080102, 02916090213, 02916090223, 04116110405, 04416040413, 04816080414, 05516050503, 05916090504, 06916090624, 07716070718, 08716070813, 08716070815, 08816080813, 09916090904, 10516051025, 10616060927, 10816081013, 10916091007, 11616061026, 12416041221, 12916091223
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and countries of: Argentina, Canada, Denmark, France, Great Britain, Ireland, Japan, and Spain.
  • Description du dispositif
    ANCHORLOK(R) LEADING EDGE(R) SOFT TISSUE ANCHOR SYSTEM, 2.5mm, 0 SUTURE, REF 5100-008, 1 each, STERILE R, Wright Medical Technology, Inc., 5677 Airline, Road, Arlington, TN 38002 || Product Usage: The instrument is used as a soft tissue anchor
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology Inc

Manufacturer

Wright Medical Technology Inc
  • Adresse du fabricant
    Wright Medical Technology Inc, 5677 Airline Rd, Arlington TN 38002-9501
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA