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Rappel de Anspach MCA Cutting Burr, DFU Rx Only

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par The Anspach Effort, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67177
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0715-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-03-29
  • Date de publication de l'événement
    2014-01-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-10-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124873
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drills, Burrs, Trephines & Accessories (Simple, Powered) - Product Code HBE
  • Cause
    Current directions for use for the mca cutting burs (item 18-0001) do not provide enough details regarding the intended use specifically for the mca burrs.
  • Action
    Anspach sent an Urgent Medical Device Labeling Correction letter dated Marach 29,, 2012, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to include the item 18-0079 with their inventory immediately, complete the attached reply form indicating their receipt of the letter. Return the completed form by fax to the number or email provided on the form. If product was further distributed to other facilities, the correction letter should be forwarded to them. Customers with quesitons should call 1-800-327-6887 or email customer.support@synthes.com or ProductSupportTeam@Synthes.com. For questions regarding this recall call 561-627-1020.

Device

Anspach MCA Cutting Burr, DFU Rx Only
  • Modèle / numéro de série
    ALL LOTS for product code 18-0001
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally to Great Britain, Australia, Switzerland, Sweden, France, Japan, Spain, Italy, Canada, and Netherlands.
  • Description du dispositif
    Anspach MCA Cutting Burr, DFU Rx Only || Designed for cutting and shaping delicate bone, primarily in otology procedures
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Adresse du fabricant
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA