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Rappel de APL Valve used on some Fabius GS, Fabius Tiro and Narkomed 6000 series Anesthesia Machines

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Draeger Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30284
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0192-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-09-15
  • Date de publication de l'événement
    2004-11-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-06-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35610
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Gas-Machine, Anesthesia - Product Code BSZ
  • Cause
    Rotating knob of the rotary style apl valve can become separated from the assembly.
  • Action
    The recalling firm issued a letter to their accounts informing them of the problem. The letter also informed the accounts that they would be contacted when the replacement knob was available to schedule the correction.

Device

APL Valve used on some Fabius GS, Fabius Tiro and Narkomed 6000 series Anesthesia Machines
  • Modèle / numéro de série
    APL Valve part number MK00625
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to medical supply companies, medical facilities nationwide. The product was also shipped to a government accounts in AR, FL, ID, LA, MA, MD, ME, NC, NY, OH, TX, VA, and VT. The product was also shipped to Canada, Germany, Korea, China, Australia, Singapore, Switzerland, and England
  • Description du dispositif
    APL Valve used on some Fabius GS (Catalog number 4117110), Fabius Tiro (Catalog number 4118350) and Narkomed 6000 (Catalog number 4118070) series Anesthesia Machines.
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA