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Rappel de Applied GelPort Laparoscopic Hand Access Device, Model C8004

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Applied Medical Resources Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33856
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0151-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-17
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42593
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laparoscope, General & Plastic Surgery - Product Code GCJ
  • Cause
    The applied gelport laparoscopic hand access device, model c8004. product is being recalled due to an incorrect component. the incorrect wound retractor base was packaged with the kit.
  • Action
    The recall was initiated on October 14,2005. Applied Medical will contact all customers involved in the recall via overnight FEDEX / UPS. A follow-up communication concerning the recall notification letter will be sent to each of the customers who have not responded with 30 days.Applied is requesting product lot listed in the notification be returned to Applied Medical. All product involved in the recall will be destroyed.

Device

Applied GelPort Laparoscopic Hand Access Device, Model C8004
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number / Expiration Date:1001381/2008-08 UPC Codes:C8004 +H699C80040K
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    The Applied GelPort Hand Access Device consists of a GelSeal Cap, Wound retractor (base). Standard Wound Protecting Sheath, Long Wound Protecting Sheath. Impervious Sleeve, Skin Marker. Sterile Lubricant, and Incision Template.
  • Manufacturer
    Applied Medical Resources Corp

Manufacturer

Applied Medical Resources Corp
  • Adresse du fabricant
    Applied Medical Resources Corp, 22872 Avenida Empresa # 3, Rancho Santa Margarita CA 92688-2650
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Applied Medical Corporation
  • Source
    USFDA