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Rappel de Applied Premium Disposable Blunt Tip Trocar System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Applied Medical Resources Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30036
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0009-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-09-17
  • Date de publication de l'événement
    2004-10-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-08-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35052
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, Cardiac, Fetal - Product Code KXN
  • Cause
    Inadequate trocar tip assembly that might yeild parts to patients.
  • Action
    Initiated recall by letter on 9/16/2004 via Fedex/UPS. Follow-up to nonresponders in 30 days.

Device

Applied Premium Disposable Blunt Tip Trocar System
  • Modèle / numéro de série
    Trocars are assembled into procedure kits. Trocars have thier own serial number but the kit lots are relevant and include:  45036301001 to 45036301007 containing 1 each of lot 126803 = 71 each; 45208001001 to 452084001008 containing 1 each of lot 127322=8 each; 452451005001 to 452451005003 containing 1 each of lot 127322=3 each; 453029001001 to 453029001017 containing 1 each of lot 127322 = 17 each; 453715004002 containing 1 each of lot 126803 = 1 each; 454116005001 to 454116005002 containing 1 each of lot 127322 = 2; 454608003001 to 454608003006 containing 1 each of lot 172528 = 6 each.
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. Ireland.
  • Description du dispositif
    Applied Blunt Tip Trocar || Models C0717 and C0718
  • Manufacturer
    Applied Medical Resources Corp

Manufacturer

Applied Medical Resources Corp
  • Adresse du fabricant
    Applied Medical Resources Corp, 22872 Avenida Empresa # 3, Rancho Santa Margarita CA 92688-2650
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Applied Medical Corporation
  • Source
    USFDA