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Rappel de ARJO, Carendo MultiPurpose Hygiene Chair

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arjo, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45402
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0261-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-15
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-07-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65381
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hygiene Chair - Product Code FSA
  • Cause
    Male patient genitals may be pinched between the seat and the frame of the patient lift chair when the care raiser seat is returned to its lowest position.
  • Action
    Arjo sent Customer Field Correction Notification letters dated 10/15/07 to the end user accounts who received the affected chairs, advising them of the potential for the pinching of male patient genitals between moving parts of the care raiser function of the Carendo Hygiene Chair. They were instructed to review the enclosed revised Operating and Product Care Instructions manual, highlighting the warnings on pages 18 and 20; ensure all users receive refresher training in the chair's proper use and have access to the revised manual; and complete and return the enclosed customer response form, acknowledging the receipt and understanding of the letter. Any questions were directed to the Arjo Quality Department at 800-323-1245, ext. 6140 or 6165.

Device

ARJO, Carendo MultiPurpose Hygiene Chair
  • Modèle / numéro de série
    Model BIB2003-01, All Serial Numbers
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    ARJO,Carendo Multi-Purpose Hygiene Chair; Model BIB2003-01, a non-AC powered patient lift; Manufactured by Arjo Hospital Equipment AB, Eslov, Sweden
  • Manufacturer
    Arjo, Inc.

Manufacturer

Arjo, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Arjo, Inc., 50 Gary Ave Ste A, Roselle IL 60172-1684
  • Source
    USFDA