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Rappel de ArthroCare Opus SpeedLock

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ArthroCare Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57830
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1952-2011
  • Date de publication de l'événement
    2011-04-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-08-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97522
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ligament Fixation Device - Product Code MBI
  • Cause
    During surgical procedure the product has the potential for separation of the plug guide. separation of the plug guide may compromise the ability of the inserter to fully drive the implant completely into the bone, which may also compromise the ability to tension the suture properly.
  • Action
    On 9/30/2010, Arthrocare notified customers via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned.

Device

ArthroCare Opus SpeedLock
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: W100166, WI00167, W100168
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Product was released for distribution in US.
  • Description du dispositif
    ArthroCare Opus SpeedLock Knotless Fixation Device; Catalog Number: OM-7500.
  • Manufacturer
    ArthroCare Corporation

Manufacturer

ArthroCare Corporation
  • Adresse du fabricant
    ArthroCare Corporation, 680 Vaqueros Ave, Sunnyvale CA 94085-3523
  • Source
    USFDA