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Rappel de ARTISTE Linear Accelerator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66724
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0438-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-23
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=123181
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    A safety risk regarding a potentially existing dark current radiation phenomenon on the linear accelerator (linac) in combination with imrt or marc (rotational imrt) treatments using unflat (flattening filter free) beams. in case there are many long periods of field shape changes in a treatment plan, the dose due to dark current radiation may sum up to a significant value.
  • Action
    Siemens sent an Urgent Medical Device Correction letter dated October 23, 2013 including the release of update instruction TH024/13/S to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer.

Device

ARTISTE Linear Accelerator
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers:  5364, 5419, 5640, 5737, 5823, 5830, 5166, 5342, 5416, 5444, 5479, 5485, 5628, 5745, 5746, 5762, 5763, 5764, 5772, 5781, 5783, 5797, 5815, 5819, 5820, 5822, 5829, 5837, 5839, 5888, 5896, 5911, 5937
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA (nationwide) including states of: FL, NC, NY, PA, TN, UT, and WI; and countries of: Angola, Brazil, Canada, P.R. China, Germany, India, Japan, Republic Korea, Poland, and Thailand.
  • Description du dispositif
    SIEMENS brand ARTISTE Linear Accelerator Linac systems with component: any photon unflat beam option (Multiple X feature) in combination with the IMRT or mARC option. A family of linear accelerator systems is to deliver X-ray photon and electron radiation for the therapeutic treatment of cancer. The ARTISTE/ONCOR systems are manufactured by: SIEMENS AG, MEDICAL SOLUTIONS, GERMANY and distributed SIEMENS Healthcare IM CR RO, CR Radiation Oncology, Martinez, CA
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 757 Arnold Dr Ste A, Martinez CA 94553-3615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA