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Rappel de ARTISTE, ONCOR Avantgarde, Impression Plus, and Expression, PRIMUS, PRIMUS Plus, Syngo RT Therapist

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71915
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2812-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-05
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-09-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139329
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    A software fix has been released to prevent automatic movement resulting in a collision safety risk for patients.
  • Action
    Siemens sent Notification letters to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter advise customers that the software fix was rolled out to address multiple safety issues.

Device

ARTISTE, ONCOR Avantgarde, Impression Plus, and Expression, PRIMUS, PRIMUS Plus, Syngo RT Therapist
  • Modèle / numéro de série
    ARTISTE - 08139789 ONCOR Avantgarde - 05863472 ONCOR Impression Plus - 05857912 ONCOR Expression  07360717 PRIMUS - K993425 PRIMUS Plus  04504200 Syngo RT Therapist - 08162815  serial numbers: 5177 3761 3981 3998 5096 70-4161 3354 10570 10793 10794 10796 10795 10798 10814 10792 5300 10046 10549 10687 3624 5350 5784 10586 5830 10010 5419
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution and US Nationwide
  • Description du dispositif
    ARTISTE, ONCOR Avantgarde, ONCOR Impression Plus, ONCOR Expression, PRIMUS, PRIMUS Plus, Syngo RT Therapist; therapeutic treatment of cancer || Product Usage: || The intended use of the SIEMENS branded ARTISTE and ONCOR family of linear accelerator systems is to deliver X-Ray photon and electron radiation for the therapeutic treatment of cancer. PRIMUSTM family of linear accelerator systems is to deliver x-ray radiation for therapeutic treatment of cancer. Syngo RT Therapist is a software application whose indication for use includes the viewing, processing, filming, and archiving of medical images. It also permits patient data management, patient selection/setup, patient positioning verification, treatment planning, treatment delivery/verification, and treatment recording.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Mail Code: 65-1A, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA