Events

Rappel de AutoPulse Resuscitation System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zoll Circulation, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62950
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0658-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-08
  • Date de publication de l'événement
    2013-01-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-05-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112116
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Compressor, cardiac, external - Product Code DRM
  • Cause
    Complaints associated with an unexpected stop in autopulse compressions.
  • Action
    Zoll sent Customer Notification letters dated August 8, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact Zoll Technical Support Line at 1 (800) 348-9011 for further assistance.

Device

AutoPulse Resuscitation System
  • Modèle / numéro de série
    all
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution.
  • Description du dispositif
    AutoPulse Resuscitation System Model 100, || Mfg by:Zoll Circulation || Sunnyvale, CA. || The AutoPulse Model 100 Automatic Mechanical Chest compressor is intended to be used as an adjunct to manual CPR, on adult patients only, in cases of clinical death as defined by lack of spontaneous breathing and pulse.
  • Manufacturer
    Zoll Circulation, Inc.

Manufacturer

Zoll Circulation, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zoll Circulation, Inc., 650 Almanor Ave, Sunnyvale CA 94085-3513
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Asahi Kasei Corp.
  • Source
    USFDA