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Rappel de Axiom Aristos XRay System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26596
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0984-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-04-19
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-08-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27955
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, X-Ray, Stationary - Product Code KPR
  • Cause
    Software malfunction. may indicate that the image is flipped when it is not.
  • Action
    The recalling firm issued recall letters dated 4/19/03 to their accounts along with instructions for handling images that have already been archived.

Device

Axiom Aristos XRay System
  • Modèle / numéro de série
    part numbers 5895003 and 7414803. serial numbers 01001, 01170, 01219, 01221, and 01030.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The units were shipped to medical facilities nationwide.
  • Description du dispositif
    Axiom Aristos X-Ray System.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Parkway, Malvern PA 19355
  • Source
    USFDA