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Rappel de B. Braun (BIS) VenaTech LP Vena Cava Filter System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B. Braun Interventional Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45539
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0264-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-30
  • Date de publication de l'événement
    2007-11-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65749
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Vena Cava Filter System - Product Code DTK
  • Cause
    Sterility (package integrity) compromised: package sealing problem leaving packaging being partially open on one of the four sealed tyvek pouch edges.
  • Action
    B. Braun sent an Urgent Medical Device Removal letter (10/10/07) by express mail to each of the hospital accounts that received the recalled lot of VenaTech LP. B. Braun sales represenatatives will also contact each account directly to inquire if any inventory of the suspect lot remains and to provide guidance for return and replacement of any existing inventory.

Device

B. Braun (BIS) VenaTech LP Vena Cava Filter System
  • Modèle / numéro de série
    Catalog #: 5010024, Model Number: 40DLP, Lot #: 0709240V
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide: States of AL, GA, PA, FL, NE, WI, IL, LA, TX, AZ, MN, MA, CA, NY, OH, IN, and MI.
  • Description du dispositif
    Vena Tech LP Vena Cava Filter System, Item No/REF. 05010024, Model No: 40DLP, B Braun. Manufacturer: B. Braun Medical 204, avenue du Marechal Juin BP 331 92107 Boulogne Cedex , France. (The VenaTech LP vena cava filter is pre-loaded in a syringe (cartridge) and provided as a system with introducer accessories and instructions to accommodate delivery and implantation either via the femoral or jugular approach.)
  • Manufacturer
    B. Braun Interventional Systems

Manufacturer

B. Braun Interventional Systems
  • Adresse du fabricant
    B. Braun Interventional Systems, 14276 23rd Ave N, Plymouth MN 55447-4910
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA