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Rappel de B.Braun Celsite

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B. Braun Interventional Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58718
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2671-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-13
  • Date de publication de l'événement
    2011-06-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100140
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intravascular access port - Product Code LJT
  • Cause
    The affected products contain the incorrect winged surecan¿ needle accessory component in certain celsite¿ access port package configurations. the winged surecan¿ needle is used to deliver medications and fluids into implanted celsite¿ access ports. two winged surecan¿ needle sizes are provided in celsite¿ u.S. package configurations: 20g (pn 4058631) or 22g (pn 16006593a). a 20g or 22g needle.
  • Action
    B.Braun Interventional Systems Inc, (BIS) sent a "Urgent Medical Device Recall" letter on April 16, 2011 to all affected customers. The letter described the problem and the product involved in the recall. Informed consignees that their local B.Braun Interventional System Inc Product Specialists will contact them with the specifics for return/replacement of the product upon return of qualified removed product. They also requested that a Celsite¿ Access Port Patient Implant Form be filled out for each patient implanted with one of the Celsite¿ Access Ports from the affected lots. This Form to be provided to them by their local BIS Product Specialist. For additional information contact 800 523-9676 x4459.

Device

B.Braun Celsite
  • Modèle / numéro de série
    Reference # Model # Lot # 04430425 ST301 J313196U 04430095 ST305V J312177U 04433823 ST301G J313197U  K021193U 04437025 ST501G J312178U 04436725 ST315 J295789U
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    NY, ND, OK ,PA
  • Description du dispositif
    B. Braun Celsite¿ Venous Access Ports , Distributed by Aesculpa Inc. || Model ST301, ST305V, ST301G, ST501G and ST315 || Reference # Model # || 04430425 ST301 || 04430095 ST305V || 04433823 ST301G || 04437025 ST501G || 04436725 ST315
  • Manufacturer
    B. Braun Interventional Systems

Manufacturer

B. Braun Interventional Systems
  • Adresse du fabricant
    B. Braun Interventional Systems, 14276 23rd Ave N, Plymouth MN 55447-4910
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA