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Rappel de B. Braun Outlook Safety Infusion System Burette Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B. Braun Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65993
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2166-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-05
  • Date de publication de l'événement
    2013-09-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-09-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121164
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Cause
    Reports were received of an incorrectly assembled outlook safety infusion system burette set (product code 375038), and the investigation determined that one of the ultrasite injection sites and corresponding low pressure backcheck valve was assembled upside down.
  • Action
    On August 4, 2013, a letter was sent to direct accounts asking them to check their inventory for the affected product. These customers were also instructed to notify their customers if the product was further distributed and to return all affected product and/or the product removal acknowledgement form.

Device

B. Braun Outlook Safety Infusion System Burette Set
  • Modèle / numéro de série
    Catelog Number 375038, Lot Number 0061317318, Expiration Date: 04/30/2016
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of FL, NY, NJ, and TX.
  • Description du dispositif
    Outlook Safety Infusion System Burette Set. || For intravenous fluid administration.
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Boulevard, Allentown PA 18109-9512
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA