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Rappel de Bard Orbiter PV Steerable Catheter || Item #: 320100 (Marketed in Europe Only)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25401
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0603-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-01-08
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25880
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Sterile barrier maybe perforated compromising sterility of the device.
  • Action
    Bard Electrophysiology notified direct accounts by letter on 1.08.03 via Fed''X. Accounts are requested to return product.

Device

Bard Orbiter PV Steerable Catheter || Item #: 320100 (Marketed in Europe Only)
  • Modèle / numéro de série
    All lot numbers were the 4th digit contains the letter A through M. Ex. 07A''A''1234
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Bard Orbiter PV Steerable Catheter || Item #: 320100 (Marketed in Europe Only)
  • Manufacturer
    C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division

Manufacturer

C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division
  • Adresse du fabricant
    C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division, 129 Concord Road, Billerica MA 01821
  • Source
    USFDA