Events

Rappel de Bard Ventralight ST Mesh

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Davol, Inc., Subs. C. R. Bard, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63069
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2413-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-04
  • Date de publication de l'événement
    2012-09-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-09-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112453
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mesh, surgical, polymeric - Product Code FTL
  • Cause
    Mislabeled: the 8" x 10" package contains 7" x 9" ventralight st mesh product and the 7" x 9" package contains 8" x 10" ventralight st mesh.
  • Action
    Davol issued an "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated September 4, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter advises customers to examine their inventory and quarantine affected product for return to the firm. Customers were asked to complete and return a Recall Effectiveness Check Form. Contact Davol Customer Service Department at 1-800-556-6275 or C.R. Bard's Medical Services & Support Department at 1-800-562-0027 if you have any questions.

Device

Bard Ventralight ST Mesh
  • Modèle / numéro de série
    Lot # HUWE1780
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Bard Ventralight ST Mesh. - Ellipse 7" x 9" (17.8 cm x 22.9 cm) || Product Code 5954790. || The Bard Ventralight ST Mesh is a dual-component (absorbable and nonabsorbable) sterile prosthesis. The device classification name is "Mesh, Surgical, Polymeric." It is in tented for use in the reconstruction of soft tissue deficiencies, such as for the repair of hernias.
  • Manufacturer
    Davol, Inc., Subs. C. R. Bard, Inc.

Manufacturer

Davol, Inc., Subs. C. R. Bard, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Davol, Inc., Subs. C. R. Bard, Inc., 100 Crossings Blvd, Warwick RI 02886-2850
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA