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Rappel de BD MAX (tm) (6 channel) Instruments

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63949
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0701-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-18
  • Date de publication de l'événement
    2013-01-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-02-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115099
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nucleic acid amplification assay system, group b streptococcus, direct specimen test - Product Code NJR
  • Cause
    Clinical diagnostic instrument may exhibit minor defects, which could lead to erroneous test results.
  • Action
    Becton Dickinson sent an Urgent Field Corrective Action letter September 18, 2012,by fax. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were advised that BD Field Service Associates will contact them within 7-10 days of the notification to determine if their instrument is impacted. Customers were requested to return a response form indicating the serial number on their instrument. If customers needed further assistance they were instrycted ti contact BD Technical Services Department at 1-800-638-8663. For questions regarding this recall call 410-316-4054.

Device

BD MAX (tm) (6 channel) Instruments
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers:  MX0001 to MX0065  CM0001 to CM0105  NOTE: Serial numbers are assigned sequentially. The above ranges will include all sequential numbers in between the beginning and end points.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA including CT, FL, IL, KS, MD, MI, MO, NY, PA, RI, TX and WI. Internationally to Canada, Europe and Japan.
  • Description du dispositif
    Becton, Dickinson and Company, BD MAX (tm) (6 channel) Instruments, Catalog number 441916, clinical diagnostic instrument.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Co., BD Diagnostic Systems, 7 Loveton Circle, Sparks MD 21152-0999
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA