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Rappel de BD¿ PhoenixSpec¿ Calibrator Kit, consisting of 3 tubes identified as 0.25, 1.0 and 4.0 McFarland unit calibrators, and labeled in part ***Becton, Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152 USA***

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34202
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0430-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-01
  • Date de publication de l'événement
    2006-01-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-04-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43266
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nephelometer, For Clinical Use - Product Code JQX
  • Cause
    A calibrator for an in vitro diagnostic kit is not standarized correctly and may cause a calibration error when measuring microbiological cultures for turbidity.
  • Action
    The recalling firm notified consignees by phone, fax and e-mail on 12/01/05. The notification advised that nephelometers displaying 'CAL' error messages on the LED should not be used until calibrated with a different kit lot. Consignees were requested to discard referenced lots for replacement. A response form was included in the notification.

Device

BD¿ PhoenixSpec¿ Calibrator Kit, consisting of 3 tubes identified as 0.25, 1.0 and 4.0 McFarland...
  • Modèle / numéro de série
    Lot 5075281 Exp 2/14/06*** Lot 5115146 Exp 2/14/06
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was sold to direct accounts nationwide and international affiliated distributors in Japan, Belize, Taiwan, Canada, Korea, Australia, and the Philippines.
  • Description du dispositif
    BD¿ PhoenixSpec¿ Calibrator Kit, consisting of 3 tubes identified as 0.25, 1.0 and 4.0 McFarland unit calibrators, and labeled in part ***Becton, Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152 USA***
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Co., 7 Loveton Cir, Sparks MD 21152-9212
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA