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Rappel de Biofinity XR Toric

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CooperVision Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79073
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0691-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-09-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-07-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161281
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lenses, soft contact, extended wear - Product Code LPM
  • Cause
    The firm identified a labeling error affecting made-to-order (mto) biofinity xr toric blister labels. the primary blister reads biofinity multifocal toric in error, and should read biofinity xr toric. the outer carton correctly reads biofinity xr toric.
  • Action
    Notifications were sent with instructions to examine inventory, discard any affected inventory, and contact the firm for credit or replacement. For further questions, please call (585) 756-9273.

Device

Biofinity XR Toric
  • Modèle / numéro de série
    Exp. date 2017-07-11; Lots: R12497769, R12519016, R12508969, R12496191, R12514162, R12518889, R12483347, R12518980, R12496182, R12496192, R12498168, R12502974, R12496166, R12496196, R12501147, R12508370, R12518890, R12518978.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Distribution
  • Description du dispositif
    Biofinity XR Toric contact lenses 8.7/14.5 - 6PK || Biofinity XR Toric (comfilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lenses are indicated for the correction of ametropia (myopia or hyperopia) with astigmatism) in aphakic and non-aphakic persons with non-diseased eyes in powers from -20.00 to +20.00 diopters and astigmatic corrections from -0.25 to -5.75 diopters. The Biofinity (comfilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lenses have been approved for extended wear for up to 6 nights /7 days of continuous wear. It is recommended that the contact lens wearer first be evaluated on a daily wear schedule. If successful, then a gradual introduction of extended wear can be followed as determined by the prescribing Eye Care Practitioner.
  • Manufacturer
    CooperVision Inc.

Manufacturer

CooperVision Inc.
  • Adresse du fabricant
    CooperVision Inc., 180 Thruway Park Dr, W Henrietta NY 14586-9798
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA